Det nye delegerte regulativet (EU) 161/2016 trer i kraft i februar 2018 og innebærer krav til serialisering og sikkerhetsforsegling på legemiddelemballasje.
Ifølge det nye regulativet (EU) 161/2016 må legemiddelprodusenter som distribuerer sine produkter i Europa i fremtiden påføre reseptbelagte legemidler og OT-produkter en seriell kode for unik identifikasjon.
Koder skal lagres og spores
Kodene skal lagres og sendes til en europeisk database under strenge sikkerhetskrav. EU krever en 2D-Data-Metrix-kode med sikker sporbarhet gjennom hele forsyningskjeden.
Leverandøren Faller har mangeårig ekspertise på serialisering av emballasjematerialer som esker og heftetiketter, og tilbyr seg å hjelpe kundene med å oppfylle de nye kravene.
Ifølge Faller har kodene samme struktur og sammensetning i EU, Kina eller Tyrkia, og selskapet kan trykke alle koder som kreves verden over. De viser til Bollini-etiketten som et eksempel på 100 prosent kvalitetskontroll gjennom seriell koding.
Lagring i skyen
Skybaserte løsninger som skal brukes til lagring av serienumre, må innfri regulativets krav til sporbarhet.
Overføring av relevante data i nasjonale systemer til slike plattformer gjør det enklere å oppfylle kravene til håndtering av komplekse datastrukturer.
Faller benytter skylagring for å kunne bearbeide serienumre på en sikker måte og støtter dermed full sporbarhet gjennom forsyningskjeden allerede når kodene trykkes for kunden.
Beskyttelse mot forfalskning
EU-regulativet foreskriver også en sikkerhetsforsegling på legemiddelemballasje som beskyttelse mot forfalskninger. Faller kan tilby etikettløsninger for esker og forseglingsløsninger på ytteremballasjen.
Etiketten kan utstyres med spesielle kjennetegn som skjulte bilder, trykte serialiserte data eller seriekoder.
For å støtte legemiddelprodusentene med tilpasningen til regulativet har August Faller GmbH & CO KG sammenfattet alle de vesentligste kravene i en brosjyre som kan lastes ned på selskapets nettside: www.august-faller.com/serialisation
