EU innfører nye regler for legemiddelemballasje

PUBLISERT: 21 september 2016
OPPDATERT: 26 januar
|

Det nye delegerte regulativet (EU) 161/2016 trer i kraft i februar 2018 og innebærer krav til serialisering og sikkerhetsforsegling på legemiddelemballasje.

Ifølge det nye regulativet (EU) 161/2016 må legemiddelprodusenter som distribuerer sine produkter i Europa i fremtiden påføre reseptbelagte legemidler og OT-produkter en seriell kode for unik identifikasjon.

Koder skal lagres og spores
Kodene skal lagres og sendes til en europeisk database under strenge sikkerhetskrav. EU krever en 2D-Data-Metrix-kode med sikker sporbarhet gjennom hele forsyningskjeden.

Leverandøren Faller har mangeårig ekspertise på serialisering av emballasjematerialer som esker og heftetiketter, og tilbyr seg å hjelpe kundene med å oppfylle de nye kravene.

Ifølge Faller har kodene samme struktur og sammensetning i EU, Kina eller Tyrkia, og selskapet kan trykke alle koder som kreves verden over. De viser til Bollini-etiketten som et eksempel på 100 prosent kvalitetskontroll gjennom seriell koding.

Lagring i skyen
Skybaserte løsninger som skal brukes til lagring av serienumre, må innfri regulativets krav til sporbarhet.

Overføring av relevante data i nasjonale systemer til slike plattformer gjør det enklere å oppfylle kravene til håndtering av komplekse datastrukturer.

Faller benytter skylagring for å kunne bearbeide serienumre på en sikker måte og støtter dermed full sporbarhet gjennom forsyningskjeden allerede når kodene trykkes for kunden.

Beskyttelse mot forfalskning
EU-regulativet foreskriver også en sikkerhetsforsegling på legemiddelemballasje som beskyttelse mot forfalskninger. Faller kan tilby etikettløsninger for esker og forseglingsløsninger på ytteremballasjen.

Etiketten kan utstyres med spesielle kjennetegn som skjulte bilder, trykte serialiserte data eller seriekoder.

For å støtte legemiddelprodusentene med tilpasningen til regulativet har August Faller GmbH & CO KG sammenfattet alle de vesentligste kravene i en brosjyre som kan lastes ned på selskapets nettside: www.august-faller.com/serialisation

 

 

 

Les mer

Strategiskt samarbeid for å utvikle nedbrytbare matemballasjer

Walki har inngått et strategisk partnerskap med det franske oppstartsselskapet Lactips for å lage fullstendig biologisk nedbrytbar, plastfri matemballasje ved bruk av naturlige polymerer.
walki_teabag_chocolate-bar_Lactipsx

Sverige: Urettferdig plastposeskatt avviklet

Den mislykkede skatten i Sverige som også rammet nye, ikke-fossile og komposterbare poser er nå fjernet. Nå stiger salget av de bærekraftige alternativene som ser ut som, men ikke er de tradisjonelle plastposene.
Gaia-1x

Flying start for Epsons etikettsatsing

Epson har produsert etikettpresser i over et tiår, men i Norden har selskapets fokus vært mer på tradisjonell trykking. Inntil nå. For rundt et år siden ble det også gjort en etikettsatsing her nord.
Epson-3-1024x683

Lexit viste ny løsning for 2D-strekkoder

Lexit Group tilbyr løsninger for digitale etiketter og industriell merking. På Scanpack viste de en helt ny maskin fra den franske partneren Markem Imaje.
Lexit-1-1024x683

Siste nytt

Strategiskt samarbeid for å utvikle nedbrytbare matemballasjer

Walki har inngått et strategisk partnerskap med det franske oppstartsselskapet Lactips for å lage fullstendig biologisk nedbrytbar, plastfri matemballasje ved bruk av naturlige polymerer.
walki_teabag_chocolate-bar_Lactipsx

Sverige: Urettferdig plastposeskatt avviklet

Den mislykkede skatten i Sverige som også rammet nye, ikke-fossile og komposterbare poser er nå fjernet. Nå stiger salget av de bærekraftige alternativene som ser ut som, men ikke er de tradisjonelle plastposene.
Gaia-1x

Flying start for Epsons etikettsatsing

Epson har produsert etikettpresser i over et tiår, men i Norden har selskapets fokus vært mer på tradisjonell trykking. Inntil nå. For rundt et år siden ble det også gjort en etikettsatsing her nord.
Epson-3-1024x683

Lexit viste ny løsning for 2D-strekkoder

Lexit Group tilbyr løsninger for digitale etiketter og industriell merking. På Scanpack viste de en helt ny maskin fra den franske partneren Markem Imaje.
Lexit-1-1024x683